職務内容
【仕事内容】
▼業務内容
医薬品製造における品質保証(QA)業務をお任せします。出荷に関わる記録照査に加え、品質システム(変更・逸脱・教育訓練・クレーム等)の運用を担うポジションです。
▼業務詳細
・生産品目の製造・包装記録書、試験記録書の照査および管理・保管
・医薬品品質システムの維持管理(変更管理、逸脱管理、クレーム対応、教育訓練 等)
・製造に用いる原材料に関する契約書・取り決め書の確認、品質観点での管理および監査対応
・製品品質照査、、資材・原料業者の定期監査(チーム分担で対応)
※配属先:第二工場(川内工場の可能性あり)
※組織体制:品質保証課 約12名(課長1名/係長1名/主任3名/担当メンバー)
・年齢構成:30代中心(20代・40代も在籍)
▼キャッチアップイメージ
1)入社〜3ヶ月
・GMPルール、社内手順、品質システム全体の理解
・製造・包装記録書、試験記録書の内容把握
・変更/逸脱/クレーム対応など品質システム業務をOJTで経験
・関係部署(製造、QC 等)との業務フロー把握
2)3〜6ヶ月目
・製造・包装記録書、試験記録書の照査(二次調査)を主担当として...